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식약처, 내게 꼭 맞는 치과 제품화 지원
식약처, 내게 꼭 맞는 치과 제품화 지원
  • 정동진
  • 승인 2019.12.06 15:55
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[비아이뉴스] 정동진 기자=식품의약품안전처(이하 식약처)가 환자 개개인에 최적화된 맞춤형 제품화를 지원한다.

6일 식약처에 따르면 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’ 및 ‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간한다.

치과용 의료기기는 개개인의 구강구조에 맞는 맞춤형 의료기기에 대한 수요가 높고 조금만 어긋나도 상당한 불편감을 느낄 수 있다.

이번 가이드라인은 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 의료기기 업체의 연구개발 및 신속한 제품화를 돕기 위해 최신 국제동향을 반영하여 마련했다.

주요내용은 ▲허가‧인증‧신고 절차 및 항목 ▲3D 프린터로 제조되는 것을 고려한 안전성‧유효성 심사자료 요건 ▲성능평가 항목 및 시험방법 등이다.

식약처 관계자는 "3D 프린터로 제조한 치과용 의료기기를 사용하면, 보다 정밀하고 정확한 임플란트 시술이 가능하며 내 몸에 꼭 맞는 보철물을 사용할 수 있게 되어 시술시간을 단축하고, 시술 후 불편감을 줄일 수 있을 것"이라고 말했다.

또 "앞으로도 4차 산업혁명 시대의 변화하는 환경에 발맞추어 새로운 기술에 대한 규제방안을 적극 마련하여, 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
 

정동진 msn06s@beinews.net
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